tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
fda对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话fda越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业fda注册以及产品出口
选择优质的美国代理人
选择了sungo作为美代的您可以享受到如下星级服务：
1. fda注册的日常维持，更新；
2. fda最新动态的第一时间告知及专业建议；
3. 随时为您提供与fda注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；
4. 可代表您回答您美国客户的相关fda问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5. 接受fda验厂时，以优惠的价格提供qsr820辅导、审核经验传授及全程英语陪审
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行fda注册而指定其为注册代理人。美国fda规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责
美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
sungo的辅导优势1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过fda审核的经验；
3） 具有成功辅导fda提前五天通知的飞行检查的经验；
4） 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。