1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书
3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产haccp体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。
食品fda验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。
如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场
服务内容：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于fda审核要求文件记录审阅、检查生产全过程gmp、设备设施维持gmp内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在fda来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同fda验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
食品fda验厂：法规背景
按照美国fda法规规定，对于已经在fda进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国 gmp110法规 21cfr part110
美国食品、药品及化妆品法规
美国fda 食品保护计划的要求
haccp & ssop
我们的服务步骤：
1. 现有质量管理体系差距评估，与fda法规做比对；
2. 整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3. 通用培训，对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训；
4. 美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训；
5. 收集公司现有文件，进行系统修整
6. 文件系统推行
7. 对体系的有效性进行检查
8. 体系有效性的检查，在fda来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
9. 陪同fda审厂、翻译
10. 协助企业对fda审厂提出的不符合项进行整改直至fda关闭不符合项
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
fda otc验厂应对 依据fda指南文件
法规背景：
按照美国fda法规规定，对于已经在fda进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 cfr 药品法规章节，同时参照fda对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
fda检查标准
按照fda otc的法规cgmp进行审核。
fda验厂辅导、翻译、陪审
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cgmp的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟fda验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或fda验厂。
10. 陪同验厂，陪同fda检查官进行验厂。
医疗器械fda验厂（qsr820验厂）：
qsr820，又称21cfr820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（code of federal regulations）第21卷第820部分，故名21cfr820。qsr820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 fda验厂。
fda验厂辅导、翻译、陪审：
1)现有质量管理体系与qsr 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行qsr 820的通用培训
4)对关键人员进行qsr 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在fda来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同fda审厂
9)协助企业对fda审厂提出的不符合项进行整改直至fda关闭不符合项
我公司专业办理 fda注册，fda验厂辅导、医疗器械fda qsr820验厂辅导、otc cgmp验厂辅导及食品fda验厂辅导 、培训、翻译，fda警告信处理，fda黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械fda qsr820验厂辅导、otc cgmp验厂辅导及食品fda验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与fda的沟通非常顺畅，对于fda的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。