昨日,品监督公布了《2018年04月16日化妆品待领信息-不批准》名单。包括雅诗兰黛、娇韵诗、怡丽丝尔、珂莱欧等111种化妆品未通过监局的审批,未能《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》,不得在大陆市场上销售。
实际上,今年以来监局公布未获批入境的化妆品名单中,不乏欧莱雅、资生堂、伊丽莎白雅顿等国际知名企业。
进口品潮汹涌之下,这么多化妆品集体中,原因何在?
新原料难进是常态?
晓晓获悉,此次,雅诗兰黛公司未获批的产品为棕榈(elaeis oleifera)仁油的新原料,雅诗兰黛(上海)商贸有限公司公共关系经理孙玲玲告诉晓晓,具体原因尚不知情,但可以肯定的是进口新原料未获批是一种非常常见的现象。
据她透露,目前整个行业新原料的获批数量仅有3个。同时,新原料的审批制度所需要的相关材料非常复杂,一般提交申请后还会有多次的反馈补充程序。
这一说法,晓晓也从两位业内工程师处得到了证实。一位不愿具名的业内工程师表示,无论哪一个,对新原料的使用都有着非常严格的审批条件和复杂的程序,上述情况确实很正常。
另一不愿具名的业内工程师告诉晓晓,新原料获批的可能性很小,据他估算,有史以来监局批准的新原料数目不超过10个。他进一步表示,一般新原料未获批原因,通常与安全资料不全有关。
也就是说,考虑到安全性,新原料获批难度很大。不过,话虽如此,在上述工程师看来,这也是监局被业内诟病的问题之一。他表示,新技术、创新都有可能引入新原料,而其中一些原料很可能已经在国外广泛使用了。“监局对这块的管理有些死板了”,他坦承,此次雅诗兰黛公司的棕榈(elaeis oleifera)仁油实际上已算是一个安全性相对较高的原料了。
另据《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》(2011)207文件显示,化妆品新原料评审原则为,重点审核新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的理学评价资料等。经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
进口化妆品不合规现象多
事实上,从监局网站“信息送达”一栏中可以发现,今年以来共计发布11次化妆品备案未批准信息。欧莱雅、资生堂、伊丽莎白雅顿等国际知名企业均赫然在列。
此次新公布的未获批产品名单中,生产企业标识为宝洁国际运营有限公司的威娜sp男士舒缓洁发乳上榜。经晓晓核实,威娜品牌已于2015年由宝洁公司出售给科蒂公司,且监局进口化妆品备案信息中,由宝洁公司2013年备案的该产品批件已处于过期状态。
宝洁()公司相关负责人向晓晓解释,自该品牌售出给科蒂公司,相关产品生产运营皆由科蒂公司负责,对上述公示信息中出现宝洁国际运营有限公司的现象概不知情,有待进一步调查核实。截止发稿前,晓晓暂未收到宝洁公司的情况告知说明。
在品监督公布了《2018年04月16日化妆品待领信息-不批准》名单后,广州省化妆品质量管理协会也时间为消费者发出提醒,呼吁理性消费,不要“迷信”进口品。
诚然,关于此次进口化妆品入境未获批原因,监局并未公示。今日中午1点,晓晓致电监局化妆品服务亦被告知因涉及企业机密,具体原因不予对外透露。但不论出于何种原因,进口化妆品存在不合规范的行为却是事实。
例如,据3月20日韩联社报道称,韩国化妆品odm公司hwasung coeti(火星化学)株式会社向8家企业发货的13种产品被检出重金属锑超标。早在2017年,我国进口化妆品来源国——法国就被查出市场上大量化妆品的标签、宣传语或者成分不符合规定,以及造假、产品含有危险成分构成了严重的侵权行为。
据法国竞争、消费和反欺诈总局(dgccrf)去年对法国市面上约8000件化妆品进行检测,其中存在不合规定现象的产品占22%,39%的企业(生产商和进口商)“至少存在一种不合规定现象”。
开放不等于“放开”
上述业内工程师告诉晓晓,进口化妆品备案未获批的原因有很多,但据他了解,因文案宣称,宣传,配方成分不合格等原因被拒的也不在少数。他解释称,国产化妆品有很多宣称禁用语,而进口化妆品则有很多的宣称比较夸张,这在我国是无法通过备案审查的。
事实上,近年对非特化妆品进口管理正变得越来越开放。距去年3月进口非特殊用途化妆品备案试点改革在浦东新区启动,一年来已有千余批次进口非特化妆品得以快速进入市场。
上月,品监督发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》,宣布在天津、浙江、广东等10个自贸试验区实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作。进口非特化妆品申报从审批制转为备案制,这意味着,国外产品进入国内市场的速度将大幅提升,同时也有效降低了企业制度易成本。
但是,开放并不等于“放开”。如此大批量进口化妆品备案未获批,也凸显出监管部门在对待进口化妆品的安全与规范上,将一如既往地严格。
化妆品进口市场非常大,经常遇到化妆品进口的,搜集了一些资料,然后希望可以帮到一些希望在这块市场有所作为的朋友;
一、什么是化妆品?
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,还未出具正式公告文件)。
二、化妆品分为哪些种类? 用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用
途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。 三、什么样的化妆品由da审批? 所有进口化妆品必须由食品品监督(da)审批。
需要特别说明的是:进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由变更到食品品监督(da)。
四、da审批(备案) 的程序是怎样的?
自2004年7月1日开始,简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
五、da颁发的《》的准备文格式是什么样的?
进口特殊用途化妆品批准文体例为:国妆特进字j******** ;进口非特殊用途化妆品备案体例为:国妆备进字j******** ;国产特殊用途化妆品批准文体例为:国妆特字g******** 。批准文中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
六、申报进口化妆品一般需要多长时间? 化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:
1、检验时间: 进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做spf值试验及pa试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为天。
2、资料准备: 资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合da相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
3、评审时间:
自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。
4、评审政策: 评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得.
七、进口化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报规定费用分为:样品检验费和评审费(评审费已于2009年1月1日取消)。
样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元,大多数都是5800元/个,特殊功能化妆品检验费稍高,大多在1万以上,健美类在2万以上,育发类在3万以上,防晒产品如果加测spf或pa值,费用可能接近4万。
以上费用,再加上一些证明材料的和翻译费,一般不超过600元,就是正常的申报费用了。
如果委托理申报公司申报,还要交纳代理申报费,每家服务质量不同,代理费用也各不相同,没有统一标准。
化妆品进口市场非常大,经常遇到化妆品进口的,搜集了一些资料,然后希望可以帮到一些希望在这块市场有所作为的朋友;
一、什么是化妆品?
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,还未出具正式公告文件)。
二、化妆品分为哪些种类?
用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用
途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。
三、什么样的化妆品由da审批?
所有进口化妆品必须由食品品监督(da)审批。
需要特别说明的是:进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由变更到食品品监督(da)。
四、da审批(备案) 的程序是怎样的?
自2004年7月1日开始,简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
五、da颁发的《》的准备文格式是什么样的?
进口特殊用途化妆品批准文体例为:国妆特进字j******** ;进口非特殊用途化妆品备案体例为:国妆备进字j******** ;国产特殊用途化妆品批准文体例为:国妆特字g******** 。批准文中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
六、申报进口化妆品一般需要多长时间?
化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做spf值试验及pa试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为天。
2、资料准备:
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合da相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
3、评审时间:
自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。
4、评审政策:
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得.
七、进口化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报规定费用分为:样品检验费和评审费(评审费已于2009年1月1日取消)。
样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元,大多数都是5800元/个,特殊功能化妆品检验费稍高,大多在1万以上,健美类在2万以上,育发类在3万以上,防晒产品如果加测spf或pa值,费用可能接近4万。
以上费用,再加上一些证明材料的和翻译费,一般不超过600元,就是正常的申报费用了。
如果委托理申报公司申报,还要交纳代理申报费,每家服务质量不同,代理费用也各不相同,没有统一标准。深圳市综普产品技术有限公司就是业内一家非常正规的代理申报公司,实行6sig管理,有严格的质量控制体系,提供理申报服务,收费也不贵,电话为:4001008808。
八、化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四种机构:1、检测机构(疾控中心);2、受理办公室(da
行政服务中心);3、评审会(中保办);4、行政审批部门(局)。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报da;发放证书等。
3、评审会:负责对申报的产品进行技术评审,提出评审意见,建议批准或不予批准等。
4、行政审批部门:对通过了评审会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以批准,经批准的产品发给化妆品批准文。
九、样品送到哪做检验?
2008年7月31日从获悉,认定疾控中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为化妆品卫生行政许可检验机构。
获认定的检验机构及其检验项目的范围分别是:疾控中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾控中心、上海市疾控中心、市疾控中心、辽宁省疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和理学检验项目。
空军总、上海市、中山大学附属第三、四川大学华西和医科大学附属5家单位为化妆品人体安全性和检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒检测项目。
十、样品送检时应提供什么资料,有哪些注意事项?
按照“一二三”原则准备送检材料。即:一份产品配方,两份检验申请表、三份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章,已授权在华责任单位的,可以加盖在华责任单位公章。同时要准备一电子版送检清单(空白表格由检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修