因4℃的保鲜冷库须24小时连续运转，故在冷库吊顶上的技术夹层设置了一台空气自净器，cik培养，以满足冷库十万级的洁净度要求。空调系统是设置在参观(外)走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的技术夹层内的风机盘管机组，向房间内送人空调风。净化空调系统的冷源由位于地下室冷冻站的水冷螺杆式冷水机组提供，热源及加湿用蒸气则由开发区统一提供。为尽可能减少非生产区域的占地面积，在洁净走廊采取顶送顶回的送回风方式，在实验室(千级或万级)利用包土建柱子所围成的空间作为回风夹墙，实现顶送侧下回的送回风方式，如有非同一套净化系统实验室共用同一回风夹墙情况时，则在回风夹墙内设立密封隔板，以严格区分各系统的回风不致相混。进行这样空调净化系统划分，主要目的是在保证g艘实验室使用功能的前提下，各实验室的空调净化及自动控制系统全部自成体系，均可实现独立操控，无相互干扰之忧。即在需要使用某一套实验室时，只需开启共用和该实验室部分空调净化系统，即可满足使用要求，不仅操控方便而且节约能源降低了运行成本。
dc-cik 细胞制备的基本条件--临床科室和细胞制备实验室
      我们参考国家食品药品监督2003年制订的《人体细胞研究和制剂质量控制技术指导原则》、2009年制订的第三类技术管理规范《自体免疫细胞(t细胞、nk 细胞)技术管理规范》和同时结合本实验室的dc-cik细胞制备经验， 对dc-cik 细胞制备的基本条件制订如下规范。
       临床科室和细胞制备实验室
      具有与自体免疫细胞相对应的临床科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞制备的技术人员；具备开展自体免疫细胞技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞质量控制的专业检验科室和人员。
      细胞制备中心主要由血细胞采集室、细胞制备实验室和细胞质量检测室三部分构成，其中细胞制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的gmp制备室；有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序(standardoperation procedure，脐血cik ，sop)和完整的质量管理记录；制定并遵循gmp实验室维护标准操作程序(sop)；遵循细胞产品质量控制标准并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
细胞制备质量控制--无菌试验
每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4d起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48h取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
      在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，海南cik，追加一次污染检测。进行长期培养的细胞，cik细胞，应进行支原体检查。对每一批细胞终制剂应留样检测。如果留样发现阳性结果，应及时对生产过程进行检查。如果在细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批细胞制品的继续制备。细胞制备实验室应具有自体dc-cik 细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告，并保存。
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张经理
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