宁波iso13485认证公司 哪家规模大？iso13485中文叫“医疗器.械质量管理体系” 由于医疗器.械是救死扶伤、防病治.病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器.械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器.械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。新的iso13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与iso9001：2000相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据医疗器.械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001：2000的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso 9001：2000的要求。因此从事医疗器.械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
认证流程编辑iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
