- 功能主治:其他专科用药
- 药准字:
- 产品名称:重组人粒细胞集落刺激因子注射液
- 商标名称:惠尔血
- 批准文号:S20040050
- 药品类别:乙类非处方药
- 剂型:注射剂
- 规格:150μg:0.6ml/安瓿
- 成份:重组人粒细胞集落刺激因子
- 有效期:24
- 生产厂家:麒麟鲲鹏
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【生产企业】麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司
【商品名】惠尔血注射液
【通用名】重组人粒细胞集落刺激因子注射液
【汉语拼音】huierxue
【英文名称】recombinanthumangranulocyte
【别名】惠尔血,赛格力,赛强,吉粒芬
【化学成分】重组人粒细胞集落刺激因子
【贮藏】2℃~10℃,禁冻结
【有效期】24个月
【规格价格】150μg:0.6ml/安瓿 300元/支; 300μg:1.2ml/安瓿 580元/支
【批准文号】s20040050
【适应症】
1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。
3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5.先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【用法用量】
1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加成-人和儿童的推荐剂量为300mg/m2,通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注,每日一次。当中性粒细胞数上升超过5000/mm3时,停药,观察病情。在紧急情况下,无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时,可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。
2.癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症。经用药后,如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5,000/mm3(wbc:10,000/mm3)以上,应停药,观察病情。
a.恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后(次日后)开始给药。成-人及儿童推荐剂量为50mg/m2,皮下~注射,每日一次。化疗后中性粒细胞降到1,000/mm3(wbc:2,000/mm3)以下的成-人患者应给予本品。化疗后中性粒细胞计数减少到500/mm3(wbc:1,000/mm3)以下的儿童患者,应皮下~注射50mg/m2的本品,每日一次。如皮下~注射困难,应改为100mg/m2静脉滴注(成-人及儿童),每日一次。
b.急性白血病通常在化疗给药结束后(次日以后),骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时,开始给药,成-人及儿童的推荐剂量为200mg/m2,每日一次,静脉给药(包括静脉点滴)。紧急情况下,无法确认本药的给药及停药时间的指标中性粒细胞数时,可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。
3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm3的患者,给予本品100mg/m2,静脉滴注,每日一次。如中性粒细胞计数超过5,000/mm3,应减少剂量或终止给药,并观察病情。
4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm3的成-人及儿童患者,本品剂量为400mg/m2,每日一次,静脉滴注。如果中性粒细胞计数超过5,000/mm3,应减少剂量或终止治疗,并观察病情。
5.先天性、特发性中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm3的成-人及儿童患者,给予本品50mg/m2,每日一次,皮下~注射。如果中性粒细胞计数超过5,000/mm3,应减少剂量或终止治疗,并观察病情。
【药代动力学】本品经静脉或皮下~注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中,以氨基酸代谢途径被降解,并主要由尿排泄。经皮下~注射时,半衰期为3.5小时,清除率为0.5~0.7ml/min/kg。
【不良反应/副作用】
1.严重的不良反应:
1)休克(发生率不明):有发生休克的可能,需密切观察,发现异常时应停药并进行适当处置。
2)间质性肺炎(发生率不明):有发生间质性肺炎或促使其加重的可能,应密切观察,如发现发热、咳嗽、呼吸困难和胸部x线检查异常时,应停药并给予肾上腺皮质激素等适当处置。
3)急性呼吸窘迫综合征(发生率不明):有发生急性呼吸窘迫综合征的可能,应密切观察,如发现急剧加重的呼吸困难、低氧血症、两肺弥漫性浸润阴影等胸部x线异常时,应停药,并进行呼吸道控制等适当处置。
4)幼稚细胞增加(发生率不明):对急性髓性白血病及骨髓增生异常综合征的患者,有可能促进幼稚细胞增多时,应停药。
2.其他不良反应:皮肤-中性粒细胞浸润痛性红斑、伴有发热的皮肤损害(sweet综合征等)皮疹、潮红肌肉、骨骼骨痛腰痛、胸痛、关节痛、消化系统、恶心、呕吐、肝脏肝功能异常、got升高、gpt升高;其他:ldh升高alp升高、发热、头痛、乏力、心悸、尿酸升高、血清肌酐升高、crp升高。
【禁忌】
1.对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
1.慎用(下列患者慎用):
(1)既往有药物过敏史的患者。
(2)过敏体质者。
2.重要注意事项:
(1)本药限于中性粒细胞减少症患者。
(2)本药应用过程中,应定期进行血液检查防止中性粒细胞(白细胞)过度增加,如发现过度增加,应给予减量或停药等适当处置。
(3)有发生过敏反应的可能,因此出现过敏反应时,应立即停药并给予适当处理,另外为预测过敏反应等,使用时应充分问诊、并建议预先用本药物做皮试。
(4)本品给药后可能会引起骨痛、腰痛等,此时可给予非麻醉性镇痛剂等适当处置。
(5)对癌症化疗引起的中性粒细胞减少症患者,在给予癌症化疗药物的前24小时内以及给药后的24小时内应避免使用本药。
(6)对于急性髓性白血病患者(化疗和骨髓移植时)应用本药前,建议对采集细胞进行体外实验,以确认本药是否促进白血病细胞增多。同时,应定期进行血液检查,发现幼稚细胞增多时应停药。
(7)骨髓增生异常综合征中,由于已知伴有幼稚细胞增多的类型有转化为髓性白血病的危险性,因此应用本药时,建议对采集细胞进行体外实验,以证实幼稚细胞集落无增多现象。
【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险,应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
【儿童用药】儿童患者慎用,并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定,建议不用该药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应,其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
【老人用药】老年患者的生理机能比较低下,需观察患者的状态,注意用量及间隔,慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
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