正品保证雷易得,恩替卡韦分散片最新价格80元/盒 联系咨询：１３９８５５８７７９５
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【生产企业】苏州东瑞制药有限公司
【商品名称】雷易得 恩替卡韦分散片
【通用名称】恩替卡韦分散片
【英文名称】entecavir diapersible tablets
【汉语拼音】entikawei fensanpian
【成份】主要成份为：恩替卡韦。
【性状】恩替卡韦分散片为白色或类白色片。
【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。
【有效期】18个月
【规格】0.5mg*7片/盒  80元/盒
【批准文号】国药准字h20100129
【适应症】恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶alt持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成-人乙型肝-炎的治疗。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片。
推荐剂量：成-人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦分散片，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。
恩替卡韦分散片应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
肾功能不全：
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或capd治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。
表1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整
肌酐清除率（ml/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）
≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg
30到＜50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg
10到＜30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg
＜10或血液透析或capd 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg
肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期：关于恩替卡韦分散片的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。
【不良反应】
恩替卡韦分散片最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。
停止治疗后的肝-炎加剧（见【警告】）
肝-炎急性加剧或alt复燃的定义为：alt大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了alt复燃的患者例数均记录在表4（见详细说明书）中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦哦，则停药后发生alt复燃的概率可能更高。
在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：alt升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，恩替卡韦分散片不良事件的发生率与拉米夫定相当。
【警告】
1.停止治疗后的肝-炎加剧：
当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后，包括恩替卡韦在内，有报道出现乙肝严重急性加剧。对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝-病毒的治疗。
2.核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性中度和重度的脂肪性肝肿大，包括死亡病例的报道。
3.合并感染hiv：
尚未在hbv合并hiv感染并且未接受有效的hiv治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙肝合并hiv感染且未经抗hiv治疗的患者，有可能出现对hiv核苷抗逆转录酶抑制剂的耐药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用恩替卡韦分散片。
目前尚无资料提示恩替卡韦分散片能影响hbv的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染hbv。
恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用恩替卡韦分散片的母亲哺乳。
【儿童用药】16岁以下儿童患者使用恩替卡韦分散片的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年用药】
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加恩替卡韦分散片的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对恩替卡韦分散片的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。
【药品相互作用】
恩替卡韦主要的cyp450酶：1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人cyp450酶：1a2、2c9、2c19、34、3a5和2b6.同时服用通过抑制或诱导cyp450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。
研究恩替卡韦与拉米夫定，阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【注意事项】
肾功能不全的患者：
肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或capd的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。
肝移植受体患者：
恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
患者须知：
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。
患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行hiv抗体的检测。应告知患者如果感染了hiv而未接受有效的hiv药物治疗，恩替卡韦可能会增加对hiv药物治疗耐药的机会。
使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】
目前尚无使用恩替卡韦分散片过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持治疗法。单次给药1mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。

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