- 印刷产品范围:
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而“乐力”是商品名称。如果有企业仿制“乐力”,它就不能再起“乐立”、“乐利”、“乐丽”等名字混淆视听,只能标注“复方氨基酸螯合钙胶囊”。新规定明确,国家将不再为仿制药批准商品名,这就从包装宣传上堵住了“老药新衣”的招数。预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。药品说明书不得有意回避不良反应生产企业可被要求加注警示语。长期以来,我国许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品包装不良反应的收集。例如,河南商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片,无论在药品包装标签上,还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”等这些国家规定必须注明的项目。新规定明确,药品包装说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品包装生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。新规定还增加了警示语的有关规定。警示语是指对药品包装严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。药品包装生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
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宋露
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