思力华(噻托溴铵粉吸入剂)
【商品名称】 思力华
【作用类别】 呼吸系统药
【性状】 思力华(噻托溴铵粉吸入剂)为硬，内容物为白色粉末。
【适应症】思力华（噻托溴铵粉吸入剂）是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（copd）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用handihaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒。本品只能用handihaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵不得吞服。
【禁忌】 禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
【注意事项】以下方法用于指导患者使用思力华(噻托溴铵粉吸入剂)handihaler?（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。handihaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵而设计的，不得用于其它任何药物。您的handihaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对于思力华（噻托溴铵粉吸入剂）来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。
没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。
【儿童用药】 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【老年用药】 老年患者可以按推荐剂量使用思力华(噻托溴铵粉吸入剂)。
【药物过量】高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病（copd）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显着的不良反应，由于疏忽而经口服入噻托铵引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】噻托溴铵是一个长效、特异性的抗毒蕈碱药物，临床上通常称作为抗胆碱能药物。通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能（支气管收缩）作用。其对毒蕈碱受体亚型m1-m5有相似的亲和力。在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制m3受体，可引起平滑肌松弛。此作用呈剂量依赖性，并可持续24小时以上。作用时间长可能是由于其与m3受体解离非常慢，其解离半衰期显着长于异丙托溴铵。作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性的，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用。
噻托溴铵与m2受体的解离比与m3受体快，在体外研究中，其对m3的受体亚型选择性高于m2。高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病(copd)患者显着而长效的支气管扩张药。
临床研究包括：对总数为2663例患者进行的4个为期1年、和2个为期6个月的随机、双盲研究(其中1308例接受噻托溴铵治疗)。为期1年的研究由两个安慰剂对照试验和两个异丙托溴铵对照试验组成；两个为期6个月的试验均用沙美特罗（salmeterol）和安慰剂作对照。这些研究包括对肺功能以及对呼吸困难、病情加重和与健康相关的生活质量的测定。
上述研究中，噻托溴铵每日1次给药，在首次给药后30分钟内使肺功能(1秒钟用力呼气容积（fev1）和用力肺活量（fvc）)得到显着改善，并持续24小时。用药第3天时，支气管扩张效应基本达到稳态，药效学稳态在1周内达到。根据患者每日测定的结果，表明噻托溴铵显着改善早、晚的pefr(峰值呼气流速)。噻托溴铵在1年的给药期内一直保持其支气管扩张作用，而无耐受现象发生。
对96例慢性阻塞性肺疾病(copd)患者进行的随机、安慰剂对照临床研究证明，与安慰剂相比，治疗组在给药的24小时间隔期间支气管保持扩张，无论噻托溴铵的给药时间是在早上还是晚上。
长期临床试验（为期6个月和1年）证明了下列结果：噻托溴铵显着改善呼吸困难(用马哈拉转换呼吸困难指数评价)，这种改善在整个治疗期间一直保持。常规的安全药理学（一般药理学）试验、长期毒性试验和生殖毒性试验等研究所观察到的结果均可由噻托溴铵的抗胆碱能特性来解释，特别如动物摄食量下降、体重增加受抑制、口干和鼻干、泪液和唾液分泌减少、瞳孔放大和心率增加等反应。长期毒性试验观察到其它有关作用为：大鼠和小鼠的轻度呼吸道刺激反应表现为鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改变，大鼠前列腺炎伴随膀胱蛋白沉积和结石。
只有在产生母体毒性的剂量水平，才能观察到对妊娠、胚胎/胎儿的发育、分娩或围产期发育的有害作用。
噻托溴铵对大鼠和家兔均无致畸作用。对呼吸道（刺激作用）和尿道（前列腺炎）的作用和生殖毒性只在局部或全身给药剂量超过治疗剂量的5倍以上才观察到。基因毒性和致病性研究未观察到对人类的危害。
【规格】18微克/10粒胶囊/盒
【剂型】粉剂
【价格】45元/盒
【生产地址】德国勃林格殷格翰 binger straβe 173, 55216 ingelheim am rhein,germany
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