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长期以来,由于我国医疗器械行业缺乏监管,因此市场无序竞争严重。《医疗器械监督管理条例(修订草案)》运用“有收有放”的手段,一方面,强化过程监管和日常监管,突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任,对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度,用制度维护公平有序的生产经营秩序。另一方面,进一步促进部门职能转变,鼓励企业创新,开发更多优质产品,使医疗器械行业除了市场规模的正常成长之外,把握住进口替代化和升级改造这两大机遇,医用碘伏棉签,加快战略规划与整合,形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
《医疗器械监督管理条例(修订草案)》已设置了一个“安全阀”。未来,深度城镇化带来的医疗服务需求和部门主导的医疗服务供给都将大幅增加,医用透析护理包,再加上医疗体系专项资金等,这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展,老百姓也将获得更为优质的医疗服务。
医疗耗材标签一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者存案人的名称、住所、联系方式,医,入口医疗耗材还应当载明代办代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗耗材注册证编号或者存案凭证编号;
(四)出产企业的名称、住所、出产地址、联系方式及出产许可证编号或者出产存案凭证编号,委托出产的还应当标注受托企业的名称、住所、出产地址、出产许可证编号或者出产存案凭证编号;
(五)出产日期,使用期限或者失效日期; (六)电源连接前提、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; (八)必要的警示、留意事项; (九)特殊储存、操纵前提或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗耗材,医用会阴清洗包,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗耗材,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗耗材标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、出产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见仿单”。
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徐文杰
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