保健食品良好生产规范实施指南--工艺管路3:
消毒是控制水系统微生物污染的重要手段。常见的方法热力学消毒、紫外线消毒和化学消毒。保健食品工艺管路设置的一个重要问题是考虑必要的消毒措施。纯化水系统中的活性炭床是个容易长菌的地方,食品gmp,通常采用巴氏消毒法,既用80℃的热水循环1~2h,结束时反洗,一则起再生作用,二则消毒,这种方法行之有效,国内已有许多企业是采用巴氏消毒法。巴氏消毒所有设备简单,通常使用热交换器,保健食品gmp设计,或是用纯蒸汽灭菌,或是也可采用电加热方式,用以消毒的介质则是系统中的纯化水。如纯化水使用回路用纯蒸汽法灭菌,辅食洁净厂,储罐须是耐压容器,如设备不具备此条件时,采用巴氏消毒与紫外线消毒相结合的方法了是可行的。
纯化水系统离子交换树脂、反渗透、电渗析等不宜采用高温消毒,否则会老化、破碎或损坏,可采用紫外线消毒及循环回流法。
保健饮料、保健口服液的生产线通常包括配液、灌装、灭菌。为方便清洁和灭菌,这类保健食品的生产线也需要设置在线清洁、在线灭菌的管路。
不锈钢焊接应接合可靠,内部光滑,耐腐蚀。为确保合格焊的接质量,应使用低碳不锈钢、兼容性好的金属焊接材料,必要时在惰性气体保护下用自动焊接机焊接,应由保证人员进行焊接并做好检查及记录。
焊接后清洁工作和对焊接表面做纯化处理是非常重要的,因为它可以去除污染物质和腐蚀性物质并在焊接表面建立起一层氧化铬防腐表面层。腐蚀往往从一点突破,之后向深层扩展。
机械与电抛光差别很大,对与水接触的表面进行电抛光是防止生物膜形成及表面腐蚀的重要措施,先进工业国家对电抛光的级别设有技术标准,我国目前尚无与国际接轨的国家标准,在引进国外设备时,应检查电抛光的合格证书。图3-16是机械抛光与电抛光表面比较。
机械连接应注意避免错位、裂缝、渗漏和空隙。
保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置2:
别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
称量和前处理如原辅料的加工和处置都是粉尘散发较严重的场所,通常设专门的除尘系统。粉尘量小或需称量的料特别少时,称量室可设置成自净循环式的,它的优点是创造洁净环境,并可以省去专门的除尘系统。
4.设备及容器具清洗室
需要在洁净室(区)内清洗的设备及容器具,保健食品gmp厂,其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。10000级洁净区的设备及容器具可在本区或在本区域外清洗,在本区外清洁时,其洁净度不应低于100000级。洗涤后应干燥,进入万级无菌控制洁净室的容器具应消毒或灭菌。
5.清洗工具洗涤、存放室
洁净区内的洁具室通常设在本区/室内,并有防止污染的措施(如排风,拖把不用时有墙钩,可将其挂起,避免长菌等)。
6.洁净工作服洗涤、干燥室
100000级以上区域的洁净工作服洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室(区)内,其空气洁净度等级不应低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌室,其洁净度等级可按照10000级来设置。
7.维修保养室
维修保养室主要用于机电、仪器设备的简易维修保养工作,不宜设在洁净室(区)内。
8.空调机、冷冻机、空压机房
根据需要可分可合、集中设置于洁净室(区)外。
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