公司致力于将云南新锐安全检测公司发展成为云南省规模较大、管理完善、人才具发展潜力、服务能力强的检测行业知名品牌,促进公司的可持续发展。
云南新锐安全检测公司的经营范围:
食品、化妆品安全检测;室内环境空气质量检测(公共场所空气、用品用具、集中空调、游泳场馆);公共卫生检测(中小学教室采光和照明卫生、一次性卫生用品、饮食企业的食具);环境检测(水和废水、空气和废气、土壤和固体废物);环境监测(噪声和振动、田径场地);洁净室(区)检测及技术咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
昆明净化间检测
昆明五华区净化间检测公司
洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项
实施《药品生产质量管理规范》(gmp,以下简称《规范》[1]认证制度,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施gmp以后,促使翳院自制制剂、等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的翳院病房也参照gmp的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。
1 仪器和设备 激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。
2 测试方法与原理 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。
沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此评定洁净室(区)的洁净度。
浮游菌测试方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中,经若干时间,在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此评定洁净室(区)的洁净度。
3 测试项目 根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 [3] (以下简称《方法》),测试压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。
根据洁净室(区)的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量,采用excle进行数据处理。
云南新锐安全检测有限公司
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