正品保证泰欣生θ尼妥珠单抗注射液价格750元/盒联系咨询：１３９８５５８７７９５
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【生产企业】百泰生物药业有限公司
【通用名称】尼妥珠单抗注射液
【商品名称】泰欣生
【英文名称】nimotuzumab injection
【汉语拼音】nituozhu dankang zhusheye
【性    状】 本品为无色澄明液体。
【成    份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【适 应 症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(egfr)表达阳性的ⅲ/ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞egfr表达水平，egfr中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握egfr检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250ml生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。
【注意事项】
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。
1．冻融后抗体的大部分活性丧失,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2～8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。
2．应由熟练掌握egfr检测技术的专职人员进行egfr表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障,研究提示egfr与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于igg1类抗体,由于人igg1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
【儿童用药】 尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
【老年用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例（5.7%）年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
【药物相互作用】 尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
【药物过量】 在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受,目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。
【规   格】 注射剂：50mg:10ml/瓶。13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升）
【价    格】750元/盒
【贮    藏】 本品在2～8℃储存和运输,不得冷冻。
【包    装】 硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。
【有效期】 24个月。
【禁    忌】 对本品或其任一组份过敏者禁用。
【批准文号】 国药准字s20080001

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