《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
　　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
　　（二）受试产品的技术指标；
　　（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
　　（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
　　（五）可能涉及的保密问题。
企业提交的注册证应在有效期内；
6．法定代表人、企业负责人的应有效；
7．租赁协议、房产使用权证明应有效；
8．企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称明应有效；
9．生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；
10．程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
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