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电子医疗器械和诊断设备，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。例如:电子计算机体层扫描诊断装置(ct机)、影像类（x光机、ct扫描、磁共振、b超）等医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；4)妊娠控制。 其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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