e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包。过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。注3:文件可采用任何形式的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2)
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