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依鲁替尼原料及片 3类新药 山东创新转让临床批件

2018/9/12 5:27:48发布75次查看
  • 所属行业:医疗保健
  • 技术类别:专利技术

依鲁替尼可用于套细胞淋巴瘤(mcl)的治疗(2013-11-13,fda);也用于曾接受至少一次既往治疗慢性淋巴细胞性白血病(cll)患者的批准使用(2014-2-12,fda)
套细胞淋巴瘤(cml):是一种特殊b细胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤中的一种,约占所有非霍奇金淋巴瘤的6%,来源于淋巴滤泡外套区未成熟生发中心前cd5阳性的小b细胞,兼具惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤的所有恶性特点,侵袭性较强,具有较晚的临床分期与广泛的结外浸润,对传统的放化疗不敏感,预后差。在mcl被诊断时,通常已播散至淋巴结,骨髓和其他器官。
依鲁替尼是意向对已接受至少一种既往治疗有mcl患者。其作用通过抑制癌症繁殖和播散所需的酶。依鲁替尼是继硼替佐米(2006)和雷利米得(2013)之后第三被批准治疗mcl的药物。依鲁替尼通过阻断一种允许癌细胞生长和分裂的酶产生效果。依鲁替尼对mcl的加速批准是根据一项研究其中111例参加者每天给予依鲁替尼直至其疾病进展或副作用成为不能耐受。结果显示接近66%参加者治疗后其癌周数或消失(总体缓解率)。
慢性淋巴细胞白血病(cll):一种罕见的血液和骨髓疾病。依鲁替尼通过阻断允许癌细胞生长和分裂酶起作用。fda的加速批准依鲁替尼对cll是根据一项48例既往治疗过参加者临床研究。本研究前参加者平均被诊断有cll6.7年和已接受既往四种治疗。所有研究参加者接受口服给予420mg剂量的依鲁替尼直至治疗达到不可接受的毒性或疾病进展。结果显示接近58%参加者治疗后有癌症皱缩(总体反应率)。在研究时间,反应时间范围从5.6至24.2个月。尚未确定生存或疾病相关症状的改善。
山东创新药物研发有限公司以化药3类为主要研究方向,自2008年成立以来申报3类新药37个,审评通过率100%,2015年现有多品种对外寻求合作:奥拉帕尼、依鲁替尼、芦可(鲁索)替尼、瑞格菲尼、乙磺酸尼达尼布、idelalisib、palbociclib、沃替西汀、阿齐沙坦酯钾盐、阿伐那非、他达拉非、芬戈莫德、特立氟胺、新利司他、沃诺拉赞、巴多昔分、恩格列净等重磅新药。欢迎有意向企业来电垂询相关事宜!

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