医药工业、生物制品对水质的要求 :
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用 膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
产品简介:
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由sus304l或sus316l全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。纯化水设备核心技术采用反渗透、edi等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
产品特点:
1.设计:
(1)标准化设计:洁峰纯化水系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循cgmp和gamp规范,符合gmp、fda认证要求;
(2)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
(3)依据urs设计:只有依据用户urs需求量身定制设计的纯化水设备系统才是好的!
2.材质:
(1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);
(2)材质追朔反源:科利达纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。
3.安装:
(1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;
(2)系统在工厂内最终组装,包括调试和fat(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。
4.焊接:
(1)采用先进焊接工艺,使焊缝符合gmp要求;
(2)焊接根据sop检查,可内窥镜拍照检测;
(3)专业的施工人员,持证作业;
(4)都可进行内窥镜拍照检测。
5.微生物控制:
(1)2d无死角设计(小于3d,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;
(2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
(3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;
(4)管路:与纯化水接触胶垫均为ptpe/epdm,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,
(5)消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,uv紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。
应用范围:
药物制剂用 的溶剂或试验用水
口服、外用制剂用溶剂或稀 释剂
非灭菌制剂用器具的精洗用水
非灭菌制剂所用药材的提取溶剂
配制注射剂的溶剂或稀释剂
注射用容器的精洗
滴眼剂配制的溶剂
定制流程:
1、与业务人员联系,进行一对一详细沟通;
2、工程师按客户需求,制作方案和报价;
3、工程师与客户沟通方案,修改方案;
4、确定方案和报价,签定合同,生产;
5、安装调试合格后即可验收使用;
6、365天贴心售后维护。