执行标准：yzb/国0509-2010
注册证号：国食药监械（准）字2010第3460987号（更2）
生产企业许可证号：苏食药监械生产许2004-0117号
 
青岛汇康达独家代理江苏嘉斯康各胸外科耗材类，包括胸骨板  肋骨板  微型板  等 主要用于开胸手术后胸骨的合拢和固定，纯钛材质，高新包装，期待强强联合！
 
1.斯康肋骨板纯钛制作，可塑性很强，自重2-3g，不含铁离子，胸部ct.mri检查无影响，组织相容性好，如无特殊不适，不必手术特意取出，操作器械大小号直型施夹钳，单边施夹钳，大小号弯形施夹钳，背部近脊柱专用施夹钳，肩胛骨下肋骨专用施夹钳，取出钳等
2.全新无菌包装  型号：45*11  45*19   55*15   55*19  60*15  45*18  55*18
3.
一、 产品特点
本公司生产的解剖型钛质接骨板采用符合国家行业标准的钛质材料，其形式参照了《骨折治疗的ao原则》一书；
多种型号，更加符合人体的骨骼形状和生物力学的要求；多种规格，以便临床医师准确地选择。以下简称接骨板。
二、 适用范围
本产品适用于肋骨骨折。
三、 主要技术指标：
1. 接骨板应选用gb/t13810中规定的纯钛材料制造。
2. 接骨板的硬度(hv)不低于150hv。
3. 接骨板表面不得有不连续性缺陷。
4. 接骨板的外表面粗糙度ra值应不大于0.8，孔与槽粗糙度ra值不大于3.2。
5. 接骨板表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
 
 
钛质接骨板禁忌症包括（但并不限于）：
1、骨质疏松者；
2、骨折部位缺少足够的完整骨；
3、全身或局部存在急性感染、
4、妊娠、钙化组织代谢紊乱；
5、精神病、全身性神经疾病、免疫抑制紊乱；
6、已知病人对植入物的材质敏感者；
7、不愿或无法限制活动或遵医嘱者；
8、粉碎性骨折者不得使用本产品。
 
 
贮存要求
1.植入物应贮存在相对湿度不大于80%，通风良好，洁净无腐蚀物质的环境内。
2.植入物在储存和运输期间应保持内外包装完好。
3.包装开启后请将产品合格证保存于器械采购部门和粘贴在患者病历上，以备日后跟踪查询。
4.内层包装破损或超过灭菌有效期限应被视为污染，应按常规器材清洗方法重新清洗，再进行高温，高压灭菌。
 
 
 
安全警告
1. 接骨板以灭菌的交付状态
2. 以灭菌状态交付的产品采用辐照灭菌的方法，使用前无需灭菌，过期或包装破损漏气严禁使用
3. 本产品不得与其它厂家同类产品使用，材料为钛与不锈钢的植入物不能混用。配套手术器械为我公司专用。
4. 接骨板是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。
5. 骨折部位为松质骨区域，则不应过早负重活动；骨干部位骨折在x线显示骨折愈合后方可负重，愈合前不得完全负重。
6. 只有具备主治医师资格的骨科临床医师才能操作使用本产品，并对患者进行详细的医嘱。
7. 患者术后，必须严格遵守医嘱，一年内定期门诊、随访，并保存记录。
 
 
使用期限
1、以灭菌状态交付的产品使用前无需消毒灭菌，灭菌有效期两年，过期或包装破损漏气严禁使用。
2、内固定是在骨愈合前生理载荷的主要承担物，一般骨愈合一年左右应取出，如无特殊不适，亦不可取，请尊医嘱按时随诊。
 
 
 

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济南汇东盛业科技有限公司
徐笑
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山东省济南市解放路