阿昔替尼及阿昔替尼片
一、品种概况简述
【项目名称】阿昔替尼及阿昔替尼片
【剂    型】原料、片剂
【商 品 名】inlyta
【注册分类】化药4类
【规    格】1mg/5mg
【适 应 症】晚期肾癌（肾细胞癌）
【化学名称】n-methyl-2-[3-((e)2-pyridin-2-yl-vinyl)-1h-indazol-6-ylsulfanyl]-benzamide
【英文名称】axitinib
【原研厂商】美国辉瑞
【国内外批准及上市情况】
美国2012年1月27日fda批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌）它也已经在其他一些国家，包括瑞士，日本，加拿大，澳大利亚，韩国被批准。
2015年4月29日国家食品药品监督管理局批准辉瑞公司的阿昔替尼片（规格1mg和5mg）进口，商品名：英立达。
【在审评情况】
国内厂家均因为注册“72”条退款。
二、产品优势
肾细胞癌是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。decisionresources的调查报告称：2007年中国肾细胞癌的发病率为29,000个病例，该数字到2017年将超过57,000。2012年中国肾细胞癌药品市场增长5倍多，从2007年的1100万美元增至2012年的5700万美元。在2011年，小分子肿瘤血管生成抑制剂占有68%的市场份额，这一数据将于2017年达到顶峰。到2021年，这一类药物将主导肾细胞癌（rcc）药物市场。在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本，rcc药物市场将从2011年的16亿美元增长至2019年的21亿美元。此后，2021年该市场将维持在约20亿美元。
2012年第一季度，inlyta的销售额为700万美元，2012年全年销售额则为7010万美元，在2013年销售额就达到3.2亿美元，而同年索拉非尼是10.2亿美元。相比索拉非尼，阿昔替尼可显著延缓患者肾细胞癌发生进展的时间
三、专利及知识产权
化合物专利，到期时间为2020年6月30日
四、进度
目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得生产批件。

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北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
刘桂兰
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