创可贴申办国药准字的还是医疗器械 药械准字 药械字贴牌 医疗器械注册申报 医疗器械注册代办
就目前市场上销售的创可贴来说，存在两种批文，一种是国药准字，一种是药械字号。那么创可贴是申办国药准字的还是药械字的呢？莱康咨询在这里为您解说一下两种批文申报的区别，以供您参考。
创可贴在2004年8月以前，统一按照医疗器械注册管理，此后根据国家食品药品监督管理局2004年《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》规定，从8月起，含抗菌、消炎药品的创口贴必须按照药品注册管理。所以目前市场上销售的创可贴有两种，一种是含抗菌、消炎药品的创可贴类产品，属于非处方药，其批准文号为“国药准字”，这是属于国家食品药品监督管理局批准生产。按药品类的批准生产创可贴只能在医疗机构或药品销售机构销售；另一类“防水创可贴”属医疗器械，其批准文号为“食药监械准字”，属省级或市级食品药品监督管理局批准生产的。医疗器械类的创可贴，其销售机构也必须办理医疗器械产品注册证号，但不允许零售摊点随意销售。
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