项目三：阿瑞匹坦原料及胶囊
一、品种概况简述
【项目名称】阿瑞匹坦原料及胶囊
【剂    型】原料、胶囊剂
【cas 号】170729-80-3
【英文名称】 aprepitant
【商 品 名】emend™
【化学名称】5-[2（r）-[1（r）-[3，5-二（三氟甲基）苯基]乙氧基]-3（s）-（4-氟苯基）吗啉-4-基甲基]-3，4-二氢-2h-1，2，4-三唑-3-酮
【注册分类】原料4类
【规    格】80mg和125 mg/粒
　【适  应  症】本品与其它止吐药联用预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
【用法用量】emend为口服胶囊剂，临床上用于与其它止吐药联合用药。连续三天，每日一次剂量，推荐剂量为化疗前1小时，口服125mg,第二，三天清晨各80mg，无论与食物是否同服均可。
二、国内外批准及上市情况
国内：有默沙东一家进口胶囊，2013年9月获批，规格为80mg和125 mg/粒。
国外：2003年3.27号默克公司的阿瑞匹坦作为第一个nk-1受体拮抗首次在美国上市。2012.9.24日sandoz公司的阿瑞匹坦胶囊40mg、80mg、125mg规格的仿制获批。
三、在审评情况
根据72条，退审的厂家有：扬子江药业集团有限公司、合肥信风科技开发有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、成都地奥制药集团有限公司、西安新通药物研究有限公司、齐鲁制药2013.申报现在查到还没有退审。
目前在审的：
制剂2家分别是成都百裕与重庆药友是按照6类申报。
原料3家按照3类申报，分别是广州南沙龙沙有限公司、成都百裕、开封制药（集团）有限公司。
四、零售价：
40mg*1粒110 美元/盒，rmb:727元/盒
 40mg*5粒479 美元/盒，rmb:3158元/盒
 80mg*2粒378 美元/盒，rmb: 2498元/盒
  80mg*6粒1124美元/盒，rmb:7418元/盒
五、项目优势
阿瑞匹坦（aprepitant）由默克公司研制，fda于2003年3月26日批准上市的第一个神经激肽-1（nk-1）受体阻滞剂，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物，耐受性好，可以与福沙匹坦互补用药。
临床疗效：服用本品使致恶心时间明显推迟，同时对延迟性呕吐效果也很好。‚服用阿吡瑞坦组的患者，由于化疗引起的急性恶心和呕吐对其日常生活的影响也降到了最低。ƒ本品可以明显有效的预防化疗引起的急性恶心和呕吐，而其突出优点是还可以同时预防化疗中的呕吐和延迟性呕吐。④阿瑞吡坦比现有临床使用较多的司琼类药物有更好的疗效，并且在各种cinv都有比较好的疗效。阿瑞匹坦2015年全球销售额5.4亿美元。
六、开发进度
目前合成工艺已放大至公斤级规模，正在进行稳定性研究，可以对外进行技术转让。
七、合作方式
技术转让，标的为获得生产批件。

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北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
刘桂兰
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