1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？ 03 2、答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。 首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区： （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。 （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。 （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。 （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。 其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。 您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？ 您新购的储运设施设备是否还没有做验证？ 您是否知道储运设备是否长时间停用后，启用前需要验证？ 赶快联系CIO，专业的验证指导机构！ CIO（Compliance Insurance Organization，合规保证组织）全新推出“GSP冷链验证”服务，无论您是医药公司、医药零售连锁、药店，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业验证师上门开展“GSP冷链验证”服务，专业设计验证方案、提供官方认可的验证服务、出具全面真实的验证报告。 CIO，致力于中国大健康行业，成为最专业的合规方案提供者，最专业的第三方审计机构！ CIO合规保证组织的优势： ★品牌优势：全国连锁优秀品牌 ★人员优势：专业验证专家队伍 ★服务优势：认真细致高效快捷 ★专业优势：丰富行业技术经验 ★设备齐全：全套官方校准设备 ★专业方案：严谨科学验证方案 关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） ? 若有GSP验证方面的问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/ 进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务 扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询 或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询 CIO，国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品 联系我们： 全国咨询热线：400-003-0818 ?? 企业QQ:400-003-0818 ?? CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian ?? CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818 ? ? ? ? ? ?? CIO在线网址：www.ciopharma.com 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼 香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室 北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室?