化学发光法主要生产工艺
三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶免疫分析为例进行描述）
（四）化学发光底物的制备
1．底物缓冲液
按底物缓冲液的配方配制，存放在2～8℃保存，体外试剂无菌车间咨询，并于有效期内使用。
常规质控项目：底物缓冲液配方，ph值。
2．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的配制
分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂
常规质控项目：氧化剂和发光剂配方。
质检项目：分装前检验，本底、发光强度。
3．化学发光底物（氧化剂和发光剂）的分装
按工艺要求分装化学发光底物（氧化剂和发光剂）。
常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。
4．化学发光底物（半成品）检验
对分装后的化学发光底物进行抽样检验，试剂无菌车间设计，外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。
（五）分装、灯检和贴签
分装量用减重称量法进行测量，把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。
（六）包装
根据试剂盒包装sop要求及说明书的要求，以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量，试剂无菌车间规划，认真核对各物料数量，试剂无菌车间，并在关盒前进行复核。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分  特殊要求>>
2.7  质量控制
2.7.1  应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2.7.2 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2.7.3 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
2.7.5 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
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